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CEP中国环保产品认证常见问题解答

发?#38469;?#38388;2017-2-23 浏览?#38382;?41
1.问如果已做过一个工艺验证有关杂志标准为已知杂质0.15%未知杂质0.1%在CEP审评过程中由于计量>2gEDQM要求将杂质包括已知未知限度降低到ICH Q3A要求的0.05%原来验证过的工艺能生产出50%的样品符合新的限度要求那么此工艺还需要再进行验证生产出100%的样品都符合杂质 0.05%的要求吗还是可以维持原来的工艺验证挑批次符合CEP要求其余批次符合其他市场的质量要求  
    答因为是日服最大剂量有些制剂产品的日服最大剂量在低于2克以下的话那么有些批次未知杂质在0.05%以上从市场角度来说可以销售这是品种问题但是从GMP角度来说想把药品的杂质降到0.05%以下可能涉及到最后一步引入了再次精制过程如果是这样这个工艺是需要全部验证的  
 2.问容易被类溶媒所污染的溶媒在日常使用及检测过程中应注意哪些问题如丙酮甲醇 
    答?#33322;?#31435;?#23454;?#30340;限量进行控制或者证明成品当中类溶媒不存在没有检测出来 
 3.问我们再申报资料中对产品杂质A提出了不超过0.3%的限度杂质A已经列在药典专论的杂质列表中了而且专论对于单个杂?#23454;?#38480;度是NMT0.5%但是再获得的证书上并没有列出这个NMT0.5%的限度我们想知道0.3%和0.5%哪个是批准的限度?我们可以把杂质A含量高于0.3%的产品作为CEP产品出售吗
    答?#21644;?#24120;来说在CEP证书上如果已经出现在?#20998;?#33647;典的杂质清单?#31995;?#26434;质不会在CEP证书上出现除非控制?#20998;?#33647;典列出杂?#23454;?#26041;法跟药典方法不一致方法不同可能限度就不一样检测的结果也不一样在这种情况下就会把已列出杂质列在CEP证书上
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