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ISO13485怎样申请认证

发?#38469;?#38388;2017-2-28 浏览?#38382;?28
做13485必须精通产品?#38469;?#35692;如有源的应精通9706无菌的应精通11135111341113711607109931104药典净化?#23548;?#24494;生物评价金属的应精通金属材料结构分析加工工艺灭菌包装生物学评价微生物学评价还应精通风险分析设计控制各国的法律法规?#29615;?#21017;要?#20013;?#35805;的
我们的一个客户想做ISO134852003选择的是TUV但他们的老总还想要一张国内的证书自己打电话问北京华光他们说只能做YY0287还不能认证ISO13485怎么回事解答一下
中国没有购买ISO13485标准所以在国内只能做YYT0287ISO13485通过了也只能在国外用
北京华光目前只能做YYT0287在国内使用等同采用ISO 13485但是在国际上没有YYT0287只有ISO 13485但是一些国?#19994;?#25919;府机构其实也不认可13485比如美国因此你的医疗器械到底应包含哪些法律法规的要求应首先分析你的产品准备销往哪个国家然后了解该国政府机构认可哪些认证然后修订你的质量管理体系ISO13485在5.6管理评审特别提出的要评审的输入要求新的或者修订的法规要求你的客户若做的产品类别比较高?#35748;?#22312;国内销又想在国外销建议两个认证都做国内的华光做0287国外的TUV做13485但是若产品类别高的话做好应做CE或者510K
ISO13485和ISO9001相比追加了很多关于?#38469;系?#35201;求因此标准暂不必去读应先了解对方产品的生产流程确定对方生产?#38469;?#29305;点然后去研究该企业的?#38469;?#29305;点直到?#38469;?#19978;没有问题为止然后结合企业的?#38469;?#29305;点确定应编制的手册和程序文件的内容特别注意应编?#21697;?#38505;管理的程序过程验证的程序产品召回程序医疗事?#26102;?#21578;程序若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法灭菌操作的方法微生物控制的程序生物学评价的程序ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上?#28304;?#35465;杰公司咨询师有丰富经验
ISO13485标准中国没有购买因此只有需要出口的医疗器械公司才会考虑过此标准在国内使用的是GB-YYT0287标准与ISO13485标?#35745;?#23454;是一样的通过ISO13485并不表明通过了ISO9001因为其要求是有区别的国外通常的做法是两个标准同时通过如果要向?#20998;?#20986;口产品还需要过CE认证
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