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医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

发?#38469;?#38388;2017-2-28 浏览?#38382;?11
建立的总体流程如下 识别要求(4.1)实施培训(4.2)策划建立体系(4.3)运行体系(4.4)
1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品是?#20154;?#25206;伤的工具其质量好坏直接关系到人民的身体健康所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针加强质量管理建立有效的质量管理体系从根本上保证产品质量提高社会效益和经济效益
1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础
1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国?#19994;?#27861;律法规
出口的医疗器械就必须遵循到岸国?#19994;?#21307;疗器械指令否则产品将不能在当地上市例如欧盟的三个医疗器械指令是
a)有源植入性医疗器械指令90/385/EECAIMDD
b)医疗器械指令93/42/EECMDD
c)实验室用诊断医疗器械指令98/79/ECIVD
1.3在建立质量管理体系?#20445;?#20197;ISO13485为标准
ISO13485是基于ISO9001基础?#31995;?#23545;医疗器械的专用标准从2003年开始成为一个独立的标准名为医疗器械质量管理体系用于法规的要求此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求此标准包含了一些医疗器械的专用要求删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织不论组织的类型或规模我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的
1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写我国?#35805;?#31216;其为"良好的生产管理规范"GMP是人类社会科学?#38469;?#36827;步和管理科学发展的必然产物它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理才能降低最终产品出现不合格的风险使医疗器械的安全性加强所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485引入GMP提高产品质量保护消费者的利益
2医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1优先培训决策层导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念?#24247;?质量从头头开始从头开始"也就是?#24247;?#36136;量观念的更新根植质量策划的运筹都需要从领导做起
2.2决策层的关键作用
1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类管理者驱动和受益者推动而实际上无论管理者此为决策领导自主推动亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用最终都要经过决策领导的导入决定最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键应在企业内形成一种重视质量关注顾客的氛围并提供充足的资源为推行ISO13485标准做好领导作用
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