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境内第一类医疗器械注册申请材料要求

发?#38469;?#38388;2017-2-28 浏览?#38382;?42
一境内医疗器械注册申请表

        二医疗器械生产企业资格证明营业执照?#21271;G?BR> 
        三适用的产品标准及说明

        四产品全性能检测报告

        五企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力含检测手段的说明

        六医疗器械说明书

        七所提交材料真实性的自我保证声明
 
        应当包括所提交材?#31995;?#28165;单生产企业?#26800;?#27861;律责任的?#20449;?BR>
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